Διευκρινίσεις και επισημάνεις μετά τα πρόσφατα περιστατικά διακίνησης και χρήσης μη πιστοποιημένων προϊόντων

Με αφορμή πρόσφατα περιστατικά διακίνησης και χρήσης μη πιστοποιημένων ενέσιμων σκευασμάτων υαλουρονικού οξέος και βοτουλινικής (αλλαντικής) τοξίνης (μπότοξ) για αισθητικούς σκοπούς, o Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προέβη σε διευκρινίσεις και σημεία προσοχής σχετικά με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.

Η ανακοίνωση για τα προϊόντα υαλουρονικού οξέος:

Τα σκευάσματα ενέσιμου υαλουρονικού οξέος αισθητικής χρήσης, αξιολογούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ (υψηλού κινδύνου), και λαμβάνουν πιστοποιητικό σήμανσης CE κατόπιν αξιολόγησης από Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε.

Η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα είναι νόμιμη μόνο εφόσον η εξωτερική συσκευασία φέρει σήμανση CE συνοδευόμενη από τον τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (π.χ. CE 0123) και έχει κοινοποιηθεί η κυκλοφορία τους στον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι:

1. η χρήση των ενέσιμων σκευασμάτων υαλουρονικού οξέος πρέπει να ακολουθεί τα αναφερόμενα στο έντυπο οδηγιών χρήσης κάθε προϊόντος σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση, τον ορθό τρόπο χρήσης και τις ενδεχόμενες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται,
2. η χορήγησή των εν λόγω σκευασμάτων συνιστά ιατρική πράξη και πρέπει να γίνεται από γιατρό με κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία.

Ο ΕΟΦ συνιστά στις/στους ενδιαφερόμενες/ους να ενημερώνονται επαρκώς πριν προχωρήσουν στην εφαρμογή ενέσιμου υαλουρονικού οξέος αισθητικής χρήσης, τόσο για το σκεύασμα που πρόκειται να τους χορηγηθεί, όσο και για την ιδιότητα του ατόμου που πρόκειται να το χορηγήσει, καθώς εάν δεν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις αυξάνεται ιδιαίτερα ο κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό να αναφέρει περιστατικά ύποπτων σκευασμάτων και ανεπιθύμητων ενεργειών στα ακόλουθα email και ευχαριστεί για τη συμβολή στην ασφαλή χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Αναφορά ύποπτων σκευασμάτων: protokollo@eof.gr.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών ιατροτεχνολογικών προϊόντων www.eof.gr/web/guest/whitegeneral, τηλ: 213-2040528 ή 213-2040542.»

Η ανακοίνωση για το μπότοξ αναφέρει:

Τα σκευάσματα της κατηγορίας αυτής περιέχουν αλλαντική τοξίνη, η οποία προκαλεί προσωρινή παράλυση αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις προς τους μύες στους οποίους χορηγείται με ένεση, και κατατάσσονται στα ΦΑΡΜΑΚΑ. Η κυκλοφορία τους στην Ελλάδα είναι νόμιμη μόνο εφόσον είναι εγκεκριμένα, δηλαδή διαθέτουν ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ από τον ΕΟΦ ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ) και διακινούνται εντός της νόμιμης εφοδιαστικής αλυσίδας. Αυτό σημαίνει ότι καθένα από αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά:

1. κατόπιν εφοδιασμού από τη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα (φαρμακαποθήκες – φαρμακεία), καθώς οποιαδήποτε άλλη πηγή θεωρείται μη αξιόπιστη (π.χ. διαδίκτυο)
2. για τις εγκεκριμένες ενδείξεις
3. από γιατρό με κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία

Ο ΕΟΦ συνιστά στις/στους ενδιαφερόμενες/ους να ενημερώνονται επαρκώς πριν προχωρήσουν στην εφαρμογή των εν λόγω φαρμάκων, τόσο για το φάρμακο που πρόκειται να τους χορηγηθεί, όσο και για την ιδιότητα του ατόμου που πρόκειται να το χορηγήσει, καθώς εάν δεν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις αυξάνεται ιδιαίτερα ο κίνδυνος εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι συνταγογραφικές πληροφορίες των εγκεκριμένων φαρμάκων είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ: https://services.eof.gr/human-search/home.xhtml

Ο ΕΟΦ καλεί το κοινό να αναφέρει περιστατικά ύποπτων σκευασμάτων και ανεπιθύμητων ενεργειών στα ακόλουθα email και ευχαριστεί για τη συμβολή στην ασφαλή χρήση των φαρμάκων:

Αναφορά ύποπτων σκευασμάτων: market-surveillance:eof.gr
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών: https://www.kitrinikarta.gr/ – τηλ. 213 2040337