Ελπίδα για πολλούς ανθρώπους

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά την έγκριση του cemiplimab στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως επικουρική θεραπεία για το πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία.

Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-POST, τα οποία κατέδειξαν ότι το cemiplimab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 68% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου: 0,32 / διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,20–0,51/ p<0,0001), το οποίο αποτελούσε το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την αίτηση έγκρισης εντός των προσεχών μηνών.

Το cemiplimab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) για τους συγκεκριμένους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες στις αρχές Οκτωβρίου 2025. Στην κλινική μελέτη, το cemiplimab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 68% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν cemiplimab παρουσίασαν τοπική ή απομακρυσμένη υποτροπή σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4% έναντι 17% και 5% έναντι 13%, αντίστοιχα).

Αναλυτικά δεδομένα δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM). Το προφίλ ασφάλειας του cemiplimab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία συνάδει με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με cemiplimab σε προχωρημένες μορφές καρκίνου.

Στην κλινική μελέτη, ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) παρατηρήθηκαν στο 91% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab (n=205) και στο 89% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=204). ΑΣ βαθμού ≥3 εμφανίστηκαν στο 24% των ασθενών στο σκέλος του cemiplimab και στο 14% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Τα συχνότερα ΑΣ που εμφανίστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab ήταν κόπωση, κνησμός, εξάνθημα, διάρροια, αρθραλγία, υποθυρεοειδισμός και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.

Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν (ΑΣ) βαθμού ≥3 που παρατηρήθηκε σε ποσοστό >2% των ασθενών στο σκέλος του cemiplimab ήταν η υπέρταση. Τα ΑΣ οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας στο 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Πηγή: ieidiseis.gr

Σύνοψη άρθρου

Η CHMP συνιστά την έγκριση του cemiplimab στην ΕΕ για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής πλακώδους καρκινώματος δέρματος.
Η κλινική μελέτη Φάσης 3 C-POST έδειξε ότι το cemiplimab μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 68%.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποφασίσει για την έγκριση του cemiplimab εντός των επόμενων μηνών.
Το cemiplimab έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA στις ΗΠΑ και έχει θετικό προφίλ ασφάλειας με ΑΣ στο 91% των ασθενών.