Ο EMA και ο Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων ζητούν την επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών για την ανάπτυξη εμβολίων κατά του ιού Έμπολα Bundibugyo, λόγω της συνεχιζόμενης επιδημίας

Την έγκαιρη έναρξη κλινικών δοκιμών για πιθανά εμβόλια κατά της νόσου Έμπολα που προκαλείται από τον ιό Bundibugyo (BDBV) και έχει προκαλέσει την τελευταία επιδημία στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό υποστηρίζουν με κοινό έγγραφο θέσεων που δημοσίευσαν η Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Task Force – ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και ο Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (African Medicines Agency – AMA).

Το έγγραφο εκπονήθηκε έπειτα από επιστημονική διαβούλευση με τους αρμόδιους εμπειρογνώμονες, η οποία διοργανώθηκε από τον AMA, τον EMA και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις 24 Αυγούστου 2026.

Δεδομένης της συνεχιζόμενης έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ), με κρούσματα να έχουν εντοπιστεί επίσης στην Ουγκάντα, την Κένυα και τη Νιγηρία, τα υποψήφια εμβόλια κατά του BDBV θα πρέπει να προχωρήσουν στις διάφορες φάσεις των κλινικών δοκιμών όσο το δυνατόν ταχύτερα. Ταυτόχρονα, πρέπει να διασφαλίζονται η αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση και η επαρκής προστασία των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων. Το έγγραφο θέσεων περιγράφει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την έναρξη κλινικών δοκιμών και παρέχει συστάσεις σχετικά με τον σχεδιασμό τους. Παράλληλα, ενθαρρύνει την έγκαιρη έγκριση αυτών των δοκιμών από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές (National Regulatory Authorities – NRAs) των αφρικανικών χωρών, ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίων που στοχεύουν ειδικά τον BDBV.

Το έγγραφο εξηγεί, επίσης, υπό ποιες προϋποθέσεις μπορεί να είναι επιστημονικά αιτιολογημένη η αναβολή ή η παράλειψη ορισμένων μελετών τοξικότητας σε ζώα για εμβόλια που βασίζονται σε τεχνολογικές πλατφόρμες με επαρκώς τεκμηριωμένα χαρακτηριστικά, όπως τα εμβόλια mRNA και ορισμένα εμβόλια με ιικούς φορείς. Τέτοιες μελέτες ενδέχεται επίσης να μπορούν να αναβληθούν ή να παραλειφθούν όταν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από άλλα εμβόλια που χρησιμοποιούν την ίδια τεχνολογική πλατφόρμα, ιδίως όταν η χρήση διαφορετικών αντιγόνων δεν έχει επηρεάσει το συνολικό προφίλ ασφάλειας.

Ιδανικά, οι αρχικές κλινικές δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται στην αφρικανική περιοχή, ώστε η μετάβαση σε μεγαλύτερες δοκιμές αποτελεσματικότητας σε πληθυσμούς που έχουν πληγεί από την επιδημία να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά. Θα πρέπει να διεξάγονται μελέτες πρόκλησης λοίμωξης σε μη ανθρώπινα μοντέλα, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι τα εμβόλια έχουν πιθανότητες να είναι αποτελεσματικά προτού προχωρήσουν στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III. Σύμφωνα με το κοινό έγγραφο, προτιμάται ένα εμβόλιο που χορηγείται σε μία μόνο δόση, καθώς θα ήταν ευκολότερο να διανεμηθεί και να χρησιμοποιηθεί γρήγορα κατά τη διάρκεια μιας επιδημικής έξαρσης.

Για την αξιολόγηση του κατά πόσον ο εμβολιασμός προλαμβάνει τη νόσο, το έγγραφο θέσεων προτείνει τη διεξαγωγή μιας βασικής μελέτης επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας, στο πλαίσιο μιας κοινής πλατφόρμας μελέτης (Φάση III), με ένταξη και τυχαιοποίηση ατόμων που έχουν έρθει σε στενή επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα. Η προσέγγιση αυτή, γνωστή ως μελέτη δακτυλίου (ring trial), θεωρείται έγκυρη επιλογή. Είναι επίσης πιθανό να αξιολογηθούν πολλαπλά υποψήφια εμβόλια στο πλαίσιο της ίδιας δοκιμής. Καθώς η νόσος που προκαλείται από τον BDBV προσβάλλει επίσης παιδιά και εγκύους, οι μελέτες σε αυτές τις ομάδες θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις συγκεντρωθούν επαρκή αρχικά δεδομένα ασφάλειας από ενήλικες.

#ΕΜΠΟΛΑ